Nuovo Regolamento Ue 2021/2226 sulle istruzioni d’uso elettroniche dei dispositivi medici

Entrato in vigore il 4 gennaio 2022, il Regolamento sostituisce il previgente Reg. Ue n. 207/2012 e si pone l’obiettivo di adeguare la disciplina delle Ifu elettroniche al nuovo Regolamento UE 2017/745 (Mdr), allo sviluppo tecnologico degli ultimi anni ed ai principi della Green Economy.

In particolar modo il Regolamento Ue 2021/2226 impatta sul mondo dei software medicali, disciplinando per la prima volta le regole per le indicazioni d’uso elettroniche per i “Software as medical devices” (Samd) come ad esempio le app.

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